Miért érdemes részt venni klinikai vizsgálatokban

A klinikai vizsgálatokról

A klinikai vizsgálatok célja, hogy előbbre vigyék az orvostudományt, valamint hogy életminőség-javulást hozzanak sok ember számára. A klinikai vizsgálatok sikere szempontjából azonban semmi sem olyan fontos , mint a résztvevő önkéntesek. Nélkülük az orvostudomány áttörő sikerei létre sem jöhetnének.

A „Miért érdemes részt venni?” nevű program célja, hogy ismereteket terjesszen a klinikai vizsgálatokról. Ezt a következő eszközökkel teszi:

Videók

Videók a betegek klinikai vizsgálatban szerezett tapasztalatairól

Internetes források

Internetes források, ahol még többet lehet megtudni a klinikai vizsgálatokról

Klinikai vizsgálatok

Jelenlegi klinikai vizsgálatok


Miért érdemes részt venni?

Kényelem

A vizsgálathoz kapcsolódó ellátást helyi orvosok és szakorvosok biztosítják térítésmentesen

Térítésmentesség

A vizsgálathoz kapcsolódó gyógyszerek térítésmentesek

Kompenzáció

Költségtérítés a vizsgálatra fordított időért és utazásért

Hozzájárulás

A résztvevők hozzájárulhatnak az orvosi kutatások fejlődéséhez

Klinikai vizsgálatokban való részvételi lehetőségek és tájékoztató anyagok Magyarország esetén

Gyakori kérdések

A klinikai vizsgálat egy olyan kutatási program, amelyben az új gyógyszerek és kezelési módok biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálják. Minden vizsgálat egyedi és különböző okokból folytatják le. A klinikai vizsgálatokat önkéntes személyek bevonásával végzik. A résztvevők a vizsgálat egész folyamata alatt orvosok, illetve egészségügyi szakemberek szigorú felügyelete alatt állnak. A vizsgálat alatt a beteg vagy a vizsgálati gyógyszert fogja kapni vagy pedig placebót (hatóanyag nélküli szert). A vizsgálat előrehaladtával egyre több információ fog összegyűlni a vizsgálat tárgyát képező kezelésről vagy eszközről.
YBizonyára hallott már a klinikai vizsgálatokról és az ezekhez kapcsolódó „fázisokról”. Az FDA (Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyeleti Hatóság, USA) 5 fázist határozott meg. Ezek közül három fázis közismertebb.

  • Az I. fázisú vizsgálatok a kezelés kutatásának legkorábbi részében zajlanak. Ezek a vizsgálatok általában kicsik és egészséges önkéntesek részvételével vizsgálják a gyógyszer biztonságosságát.
  • A II. fázisú vizsgálatok arról gyűjtenek be információt, hogy a gyógyszer hatásos-e egy adott állapotra. Ezek a vizsgálatok általában nagyobb létszámú önkéntes csoportokkal dolgoznak, és különböző szempontok szerint hasonlítják össze a gyógyszert.
  • A III. fázisú vizsgálatok továbbelemzik a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát. Ezek a vizsgálatok is nagyobb létszámú önkéntes csoportokkal dolgoznak, és különböző szempontok szerint hasonlítják össze a gyógyszert.
A klinikai vizsgálatban való részvételről személyesen kell döntést hozni. Az önkéntesek különböző okokból vállalkoznak. Vannak, akik szeretnének hozzájutni a fejlesztés alatt álló legújabb kezelésekhez. Vannak, akik a vizsgálatban dolgozó szakemberekhez szeretnének eljutni. Mások a tudomány előrehaladása érdekében vállalják a részvételt.

Bármilyen okból is vesz részt, mindenképpen nagy segítséget nyújt a jövő orvosi kezeléseinek kidolgozásához. Ha Ön bármilyen okból érdeklődik a részvétel iránt, mindenképpen informálódjon időben, hogy megfelelő ismeretekkel a birtokában tudjon döntést hozni.

Ha nem is mindegyik, de a legtöbb vizsgálat térítést tud fizetni az eltöltött idővel és az utazással kapcsolatban felmerülő költségekért. Ez vizsgálatonként és helyszínenként változó lehet. A térítéssel kapcsolatban a vizsgálóhely tud majd további információkat nyújtani, amennyiben úgy dönt, hogy részt vesz a vizsgálatban.
A klinikai vizsgálatok szerte az Egyesült Államokban, valamint a világban különböző feltételek mellett zajlanak. Olyan helyi orvosokat is bevonhatnak, akik nem a klinikai vizsgálat betegeit kezelik. Vagy pedig olyan orvosi rendelő is lehet a vizsgálóhely, ami csak klinikai vizsgálatokkal foglalkozik.

Bármelyik esetről legyen is szó, a vizsgálóhely a belépés előtt információkat fog Öntől kérni, hogy ellenőrizzék az Ön alkalmasságát. Az Ön által megosztott összes adatot bizalmasan kezelik.

Általában a vizsgálóorvosok és a kutatók a következőket fogják tenni:

  • Ellenőrzik az Ön egészségügyi állapotát a vizsgálat elején.
  • Konkrét utasításokat adnak a részvételre vonatkozóan.
  • A vizsgálat alatt gondosan nyomon követik az állapotát
  • A vizsgálat befejezése után továbbra is kapcsolatban maradnak Önnel.
A részvételéről hozott döntésének megkönnyítése érdekében a vizsgálóorvos és a kutatók először ismertetik a kutatóvizsgálatot. Majd arra kérik, hogy tekintse át a „beleegyező nyilatkozatot”. Ez a dokumentum leírja a klinikai vizsgálatot, kitérve annak céljára, hosszára, eljárásaira, a részvétel esetleges ismert kockázataira és előnyeire, valamint arra, hogy részvétele esetén milyen elvárások vannak Önnel szemben. Miután megismerte az összes fontos tényezőt a klinikai vizsgálattal kapcsolatban, eldöntheti, hogy aláírja-e a dokumentumot és belép a vizsgálatba vagy sem.
A klinikai vizsgálatok szabályozottan, az FDA vagy más egészségügyi hatóságok által hozott előírások szigorú betartásával zajlanak. A vizsgálat protokollra épül. A protokoll egy részletesen kidolgozott vizsgálati terv, ami elmagyarázza, hogy mit végeznek a kutatók a vizsgálat során.

Minden klinikai vizsgálatot egy intézményi felülvizsgáló testületnek (IRB) vagy egy etikai bizottságnak (EC) is engedélyeznie kell. Ezeknek a testületeknek és bizottságoknak a feladata a vizsgálatba bevont személyek jogainak és jóllétének a védelme. A felülvizsgáló testületeket és az etikai bizottságokat orvosok, tudósok, vallási személyek, valamint más egészségügyi és nem egészségügyi szakemberek alkotják.

Az Ön személyes adatai is védelem alatt állnak. A vizsgálócsoport tagjai az Ön engedélye nélkül nem mondhatják el senkinek, hogy Ön résztvevője egy klinikai vizsgálatnak. A vizsgálat alatt összegyűjtött információk kezelése szintén bizalmas lesz. Az Ön neve nem fog szerepelni a vizsgálatról készített semmilyen jelentésben.

A különböző klinikai vizsgálatok más és más kockázatokkal járnak. Bizonyos vizsgálati készítményeknek mellékhatásai lehetnek, amelyeknek egy része még lehet, hogy ismeretlen. Bizonyos vizsgálatokban az emberek egy része a hatásos vizsgálati készítmény kapja, másik része pedig placebót kap. A placebo ugyanúgy néz ki, mint a vizsgálati készítmény, de nem tartalmaz hatóanyagot. Attól függetlenül, hogy Ön placebót vagy a hatásos vizsgálati készítményt kapja-e, ugyanolyan szintű ellátásban fog részesülni.

A vizsgálóorvos vagy a kutató csoport minden kockázatot Önnel együtt áttekint majd, mielőtt Ön aláírná a beleegyező nyilatkozatot.

Igen, önnek joga van bármikor félbeszakítani a klinikai vizsgálatban való részvételét. Ha erre készül, értesítse az orvost vagy a kutatási csoportot, és indokolja meg döntését.
A klinikai vizsgálat befejeződése után minden adatot összegyűjtenek és kiértékelnek. Ezek az információk segítenek a gyógyszer/eszköz biztonságosságának, hatékonyságának és mellékhatásainak meghatározásában. Az Egyesült Államokban a végső jóváhagyást az FDA adja. Az Egyesült Államokon kívül hasonló szervezetek adják meg az engedélyt.

Fontos, hogy beszéljen az orvosával a vizsgálat utáni kezelési tervekről.

Kapcsolat

Ha szeretne információkat kapni az Ön közelében folyó klinikai vizsgálati lehetőségekről, csatlakozzon az Panoply közösséghez..